原标题：【头条】罚没91亿，追究刑事责任——破坏数据完整性造成的恶劣后果

  10月16日，国家药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出顶格行政处罚决定——合计罚款人民币91亿元。

  在国家药监局的行政处罚决定中，载明了八项违法事实。其中一项就有销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录。处罚结果中，除了撤销药品批准证明文件和生物制品批签发合格证外，还吊销了长春长生公司的《药品生产许可证》；没收违法来得到的并处罚金共计共计91亿元；对涉嫌犯罪的直接责任人员，由司法机关依照法律来追究刑事责任。

  这次的顶格处罚，既能在药品安全领域产生警示作用，同时也彰显了监管部门严厉打击药品违法违反相关规定的行为，保障公众健康的决心。这起事件也对国内的制药企业敲响了监管的警钟。

  此外，在2017年的检查中，国家药品监督管理局发现的和数据完整性相关的问题包括：修改系统时间后检测、关键数据无法溯源；原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失；检验原始记录内容不一致；恶意修改积分参数；套用图谱、生产和检验记录管理混乱、提前填写记录；未对分析仪器的计算机系统来进行权限管理和有效控制等。

  药品生产企业在生产与检查中如何避免产生数据完整性与可靠性方面的缺陷，如何确保数据与签名不被篡改，如何在检查中避免中招，是考验各家制药企业的一道难关。

  在快速发展的制药行业当中，生产企业要在确保生产速度的同时，最大限度提升产品质量以及符合法规要求。相关设备需要具有“电子签名”以及“生产日志”的功能，以最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。

  梅特勒-托利多的Tablex金属检测机提供符合FDA 21 CFR part 11的严格规定的电子签名及生产日志，多级密码权限，防止越级操作，可确保所有操作追溯到人，从而支持全部符合标准要求，使得生产公司能够始终全面掌控药品的生产过程。

  在制药生产线上采用自动检重秤，可提供有关包装完整性的实时数据；还能为包装药品提供检验测试，防止缺少说明书、药丸或者多说明书、药丸的情况。